Johnson & Johnson pidió a los reguladores de medicamentos de EU que autorizaran su vacuna experimental COVID-19 para uso de emergencia, estableciendo lo que probablemente sea un proceso de revisión rápido que podría llevar a que estén disponibles millones de dosis más para acelerar una campaña de inmunización tambaleante.
El fabricante de medicamentos dijo en un comunicado este jueves que había presentado una solicitud de autorización de uso de emergencia ante la Administración de Alimentos y Medicamentos de EU. Si se aprueba, la inyección le daría a Estados Unidos una tercera vacuna para tratar de detener una pandemia que ha matado a más de 450 mil estadounidenses. Es probable que el proceso tarde semanas.
Paul Stoffels, director científico de J&J, dijo que la compañía estaría lista para comenzar a enviar vacunas al recibir una autorización.
«Con nuestra presentación a la FDA y nuestras revisiones en curso con otras autoridades de salud de todo el mundo, estamos trabajando con gran urgencia para que nuestra vacuna en investigación esté disponible para el público lo más rápido posible», dijo Stoffels en el comunicado.
Las acciones de J&J subieron un 1.5 por ciento en las operaciones posteriores al cierre en Nueva York. En los últimos 12 meses, la acción ha avanzado un 6.85 por ciento.
Las vacunas de Moderna y sus socios Pfizer y BioNTech ya han recibido una autorización similar y siguen siendo las únicas dos vacunas disponibles actualmente para la mayoría de los estadounidenses.
Tanto las vacunas Moderna como Pfizer-BioNTech, que resultaron ser más del 90 por ciento efectivas en estudios clínicos, deben administrarse en dos dosis espaciadas con varias semanas de diferencia, de acuerdo con sus autorizaciones.
Se descubrió que la vacuna de J&J es 72 por ciento efectiva en EU para prevenir COVID-19 de moderada a grave después de una sola inyección, y 66 por ciento efectiva en general en un ensayo global. Fue 100 por ciento efectivo para prevenir la hospitalización y la muerte.
Los funcionarios de la FDA ahora revisarán los datos del ensayo de J&J. También se espera que la agencia convoque a un comité de expertos externos para evaluar los hallazgos del ensayo. El panel luego haría una recomendación sobre si el disparo debería permitirse en el mercado estadounidense. Los hallazgos del grupo no son vinculantes para el liderazgo de la FDA, pero es inusual que la agencia rechace sus consejos.
Una pregunta que probablemente estará en el centro de atención a medida que los expertos consideren la posible autorización de la vacuna es su efectividad contra nuevas variantes del coronavirus. Si bien la inyección de J&J fue 85 por ciento efectiva en todos los ámbitos para prevenir enfermedades graves, hubo indicios de que podría ser menos potente contra nuevas mutaciones virales que han provocado un aumento de las infecciones en algunos países.
En Sudáfrica, donde una variante llamada B.1.351 está circulando ampliamente, la vacuna tuvo solo un 57 por ciento de efectividad. Y la inyección tuvo una efectividad del 66 por ciento en América Latina, donde otra mutación ha provocado que los casos aumenten en Brasil. Ambos han aparecido recientemente en EU, aunque aún no hay una indicación clara de que estén generalizados.
